אקסוזומים והחוק בישראל

זה מידע כללי, לא ייעוץ משפטי. החוק והפרשנות שלו יכולים להשתנות, ובמקרה ספציפי כדאי לשאול עורך/ת דין. המידע נבדק ב־4.11.2026.

תמרוק או תכשיר: ההבדל הבסיסי

פקודת הרוקחים מגדירה תמרוק כחומר שמיועד לבוא במגע עם החלקים החיצוניים של הגוף, בעיקר כדי לנקות, לבשם, לשנות את המראה או להגן. תכשיר הוא דבר אחר: מוצר שמוצג כמרפא או כמונע מחלה, או שניתן כדי להשפיע על פעולה בגוף בדרך תרופתית, חיסונית או מטבולית. תכשיר צריך רישום לפני שמשווקים אותו.

בפועל, סרום שמורחים על העור, גם בקליניקה אחרי מיקרונידלינג, נמכר בישראל כתמרוק. מוצר שמזריקים לתוך העור כבר לא נוגע רק בחלקים החיצוניים של הגוף, ולכן אינו תמרוק.

ינואר 2025: הכללים של אירופה חלים גם כאן

תיקון לפקודת הרוקחים, שנכנס לתוקף ב־1 בינואר 2025, החיל בישראל את כללי התמרוקים של האיחוד האירופי. משרד הבריאות כותב שבמסגרת התיקון אומצו נספחים 2–6 של התקנה האירופית לתמרוקים (1223/2009). המשרד גם מנחה יבואנים לוודא שהתמרוק עומד בנספחים האלה, ובין השאר שאין בו רכיבים אסורים.

בנספח 2, רשימת החומרים האסורים בתמרוקים, מופיע סעיף 416: "תאים, רקמות או מוצרים ממקור אנושי". המשמעות לאקסוזומים פשוטה: אקסוזומים מתאי גזע אנושיים, או נוזל שבו גודלו תאים אנושיים, לא יכולים להיות חלק מתמרוק שנמכר בישראל.

לכן המוצרים שנמכרים כאן כתמרוקים הם מצמחים, מחיידקים פרוביוטיים או סינתטיים. מסלול רביעי הוא אקסוזומים מהדם של המטופל/ת עצמו/ה, שמופקים במכשיר. בישראל זה המכשיר MCT. זה כבר לא תמרוק אלא מכשיר ופרוצדורה.

יש כאן פער שכדאי להכיר: רוב המחקרים על אקסוזומים נעשו דווקא עם אקסוזומים מתאי גזע אנושיים, שאסורים בישראל בתמרוקים. על המוצרים הצמחיים והחיידקיים שנמכרים כאן יש הרבה פחות מחקר.

ומה עם הזרקות

מוצר אקסוזומים שלא הופק מהדם שלכם, ומוזרק לעור, או שמשווקים אותו כטיפול במצב רפואי, נכנס להגדרה של תכשיר. תכשיר חייב רישום. לא מצאנו תכשיר אקסוזומים שרשום בישראל להזרקה, וגם לא במדינה אחרת.

למרות זאת, מצאנו לפחות 8 מטפלים בישראל שמפרסמים הזרקת אקסוזומים, ורובם לא מציינים את שם המוצר. אם מציעים לכם הזרקה, תשאלו מה המוצר ומה מספר הרישום שלו כתכשיר. הדיווחים על תופעות לוואי קשות בספרות הרפואית, כמו גרנולומות ונמק בעור, היו אחרי הזרקה. פרטים בתופעות לוואי ובטיחות.

"מאושר משרד הבריאות": מה זה אומר

בשיטה הנוכחית, תמרוק משווק אחרי רישום העסק והודעה למשרד הבריאות (נקראת גם נוטיפיקציה). העסק מחזיק תיק תמרוק, הערכת בטיחות ונציג אחראי. המשרד לא בודק ומאשר כל מוצר לפני שהוא נמכר. רישיונות שניתנו בשיטה הישנה יכולים עדיין להיות בתוקף.

לכן "מאושר משרד הבריאות" על סרום אקסוזומים הוא ביטוי שצריך לבדוק. אולי יש רישיון ישן, אולי זה רישום של מכשיר, ואולי זו הודעה בלבד. בקשו מספר. בחיפוש שלנו לא מצאנו שום עמדה, אזהרה או פעולת אכיפה של משרד הבריאות בנושא אקסוזומים.

ועוד נקודה: לפי הנחיה של משרד הבריאות מ־2025, מוצר שמסומן "לשימוש מקצועי בלבד" אסור למכור ישירות לצרכנים. הוא מיועד לאנשי מקצוע בלבד, כמו קוסמטיקאיות.

מה רופאים רשאים לפרסם

לרופאים יש כללים משלהם: תקנות הרופאים (פרסומת אסורה) מ־2008. לפי התקנות, רופא/ה לא רשאי/ת לפרסם:

• מחירים ותעריפים של טיפולים.
• הנחות, מבצעים, הגרלות, מתנות או הטבות שקשורות לטיפול.
• הבטחה שהטיפול יצליח.
• נתונים מספריים על הצלחה של טיפולים, בלי אישור של משרד הבריאות.
• שמות או תמונות של מטופלים, או של אנשים שנראים כמו מטופלים, אלא אם כתוב בבירור שאינם מטופלים.
• מידע שיכול לזהות מטופל/ת, גם אם הוא או היא הסכימו.

לכן באתרים של רופאים כמעט לא תמצאו מחירון או תמונות "לפני ואחרי". זה לא סימן שמסתירים משהו. זה מה שהתקנות דורשות.

התקנות האלה חלות על רופאים. קוסמטיקאיות ומותגים לא כפופים להן, אבל הם כפופים לכללים על טענות שיווקיות של תמרוקים ולחוק הגנת הצרכן.

מה קרה בעולם

בארה"ב, רשות המזון והתרופות (FDA) כותבת שאין אף מוצר אקסוזומים שהיא אישרה. לפי ה־FDA, מוצרים כאלה שנועדו לטפל במחלות נחשבים תרופות ומוצרים ביולוגיים, וצריכים אישור לפני שיווק. בדצמבר 2019 היא פרסמה התרעת בטיחות אחרי דיווחים על תופעות לוואי חמורות אצל מטופלים בנברסקה שקיבלו מוצרים לא מאושרים שנמכרו כאקסוזומים. ב־2020 פרסמה אזהרה לצרכנים על מוצרי "רפואה רגנרטיבית", כולל אקסוזומים.

בקוריאה, משם מגיעים רבים מהמוצרים, רשות המזון והתרופות (MFDS) מתירה בתמרוקים נוזל מתרביות של תאים אנושיים רק אם חומר הגלם עומד בתקן הבטיחות שלה. בהנחיה שלה לסימון ופרסום תמרוקים, שעודכנה ב־2025, יש רשימה של ביטויים אסורים:

• ביטויים שעלולים לגרום לחשוב שיש במוצר רכיב ממקור אנושי, כמו "אקסוזום" או "תמרוק אקסוזומים". ביטוי שמציין מקור לא אנושי, כמו "אקסוזום מצמח" או "אקסוזום מחלב", מותר.
• מילים שמתארות שימוש לא נכון במוצר, כמו "מחטים", "מיקרונידלינג" או "MTS".

מחקר מקוריאה שפורסם ב־2025 מציין שהזרקה של מוצרי אקסוזומים קוסמטיים לתוך העור אינה מוסדרת גם שם, ולא רק אצלנו.

באיחוד האירופי חל אותו איסור על רכיבים ממקור אנושי בתמרוקים, וזה בדיוק הכלל שאומץ בישראל.

מה זה אומר בשבילכם

• מוצר שמורחים: שאלו ממה הוא הופק. אם התשובה היא "תאי גזע אנושיים", הוא לא אמור להימכר כאן כתמרוק.
• מוצר שמזריקים: בקשו את מספר הרישום שלו כתכשיר.
• "מאושר משרד הבריאות": בקשו מספר, ובדקו למה הוא מתייחס.
• רופא/ה שלא מפרסם/ת מחיר או תמונות: זה מה שהחוק דורש. שאלו בפגישה.

עוד שאלות שימושיות במה לשאול לפני שקובעים.